Cанитарные правила для производств класса чистоты D: советы и хитрости

В этой статье поговорим о санитарных правилах на чистых производствах. Санитарные нормы в данной сфере регламентируются «Правилами организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью» (ПР 64-05-001-2002), разработанными на основе «Правил GMP».

Настоящий документ следует использовать в качестве базовой структуры примера, на котором предприятие-изготовитель может основывать конкретное производство продукции требуемого качества.

Особенностью технологических процессов асептических производств являются повышенные требования к чистоте воздушной среды производственных помещений и к выпускаемой продукции. В связи с этим, все сотрудники должны соблюдать ряд требований, которые позволяют контролировать уровень загрязнения производственных помещений.

Разберем эти требования по порядку.

Особенности личной гигиены персонала асептических производств:

• Не допускается использовать косметику, содержащую частицы. Например, пудру, лак для волос, лак для ногтей.
• Не разрешается носить бороду и усы.

Что делать в помещении санпропускника перед входом в чистые помещения:

• Снять все украшения.
• Удалить недопустимую косметику.
• Вымыть руки щеткой с моющими средствами. Рекомендуем использовать жидкое мыло «Химитек Свежесть» с локтевым дозирующем устройством.
• При работе как в перчатках, так и без них, руки следует обработать дезинфицирующим средством «Химитек Антисептик-Гель», эффективным в отношении патогенной микрофлоры различной этиологии (бактериальной, вирусной и грибковой) и разрешенным для гигиенической обработки рук работников химики-фармацевтической промышленности.
• Переодеться из переходной одежды и обуви в технологическую.

Допустимая одежда для помещений класса чистоты D:

• комбинезон, или куртка и брюки, или халат;
• шапочка или косынка из хлопчатобумажных или льняных тканей;
• соответствующая обувь или бахилы, надеваемые сверху на обувь.

Требования к санпропускникам:

1. Вход в производственные помещения классов чистоты А, В, С, D должен быть организован через санпропускники (отдельно для каждого пола работающих).
2. Санпропускники должны быть сконструированы таким образом, чтобы обеспечить разделение этапов переодевания и обработки рук, чтобы свести к минимуму возможность загрязнения технологической одежды.
3. В помещениях санпропускников обязательно должны быть:

• умывальники,
• воздушные сушилки для рук,
• вешалки для одежды,
• зеркала для контроля правильности одевания косынок или шапочек,
• шкафы для хранения обуви,
• средства для мытья и дезинфекции рук, которые всегда должны быть в наличии,
• инструкции по применению моющих и дезинфицирующих средств.

Порядок обработки и дезинфекции помещений чистых производств

Влажную уборку с последующей дезинфекцией проводят по необходимости, но не реже 1 раза в месяц.

1. Удалить из помещения отходы и неиспользованные материалы.
2. Удалить пыль с поверхностей (инженерных коммуникаций, ламп и т.д.)
3. Потолок стены, окна, двери, стеллажи, оборудование и т.д. протереть с помощью безворсовых салфеток или использовать раствор дезинфицирующего средства «Полидез-Супер», предназначенного для дезинфекции помещений на предприятиях фармацевтической промышленности в помещениях класса чистоты A, B, C и D.
4. После обработки закрыть помещения на 30-60 минут, затем удалить с обработанных поверхностей остатки средства.

Обработка и дезинфекция вентиляционной системы чистых производств

Дезинфекцию вентсистемы чистых помещений проводят по необходимости, но не реже 1 раз в год.

1. Произвести очистку внутренних и наружных поверхностей вентсистемы от механических загрязнений.
2. Промыть горячей водой с температурой 50-60С°.
3. Обработать поверхности вентиляционной системы 1%-м раствором дезинфицирующего средства «Химитек Универсал-Дез».
4. Через 1 час удалить лишнюю жидкости, протереть поверхности дистиллированной, обессоленной или деионизированной водой.
5. Привести воздуховодную линию в рабочее состояние и поставить формалиновую баню для дезинфекции труднодоступных участков.

Важно:

• Формалиновые бани ставят только в отсутствии людей в рабочих помещениях.
• При постановке формалиновой бани необходимо пользоваться резиновыми перчатками, сапогами, фартуком, противогазом марки А.
• Работу в помещении после постановки формалиновой бани начинают по истечении не менее 4 часов работы систем вентиляции.

Мы рассмотрели правила, касающиеся личной гигиены сотрудников и дезинфекции асептических производств. Если вам требуется помощь по подбору моющих и дезинфецирующих средств, обращайтесь к нам — с удовольствием поможем!